На сьогодні державна реєстрація лікарських засобів регулюється Законом України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" та наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок експертизи).
Статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" передбачено, що готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - це дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують. Відповідно до ст. 9 Закону до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали щодо його упаковки .
Порядком експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу передбачено подання розділу 3.2. Р.7. "Система упаковка/укупорка", дедетально надається опис контейнера та укупорювальної системи, опис функціональних компонентів вторинної упаковки, включаючи зазначення матеріалів, з яких зроблено кожний компонент упаковки, а також їх специфікації. Слід наголосити, усі фармакологічні, клінічні дослідження, дослідження щодо якості, стабільності лікарського засобу проведені саме для лікарського засобу, упакованого та укомплектованого конкретними додатковими та пакувальними матеріалами, інформація про які і є складовою реєстраційного досьє, зазначена в інструкції і є невід'ємною частиною лікарського засобу. Виробником лікарського засобу зазначається про комплектність упаковки, та наголошується про застосування лікарського засобу тільки з пакувальними матеріалами, що входять в упаковку, оскільки саме ці матеріали були досліджені виробником. Таким чином, реєстрація додаткових матеріалів (у тому числі, які можуть класифікуватись як вироби медичного призначення - системи для введення, шприц для введення, голка, катетер, мірна ложка (шприци) тощо) що постачаються виключно з цим лікарським засобом і є єдиним цілим пакування лікарського засобу та використовується одноразово, підпадає під дію Закону України "Про лікарські засоби" та наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення".
У випадку застосування лікарського засобу за допомогою інших пакувальних матеріалів (виробів медичного призначення), що не входять в упаковку або не зазначені в реєстраційних матеріалах (реєстраційне посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію), або можуть застосовуються окремо, такі матеріали (вироби медичного призначення) підлягають державній реєстрації у відповідності до Постанови від 9 листопада 2004 р. №1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення".
                                                                                                                                         Перший заступник Міністра охорони здоров'я України Р.О.Моісеєнко
                                                                                                                                    Голова Державної служби України з лікарських засобів О.С.Соловйов